Ingénieur Biomédical / Réglementaire h/f

07-09-2021
offre selescope
Ingénieur Biomédical / Réglementaire h/f
Proche Paris Ouest
REF: SCH/7733
Île-de-France

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Entreprise

Nous sommes une entreprise de premier plan dans le domaine des systèmes et dispositifs médicaux (DM/ DMI). Nous apportons chaque jour aux patients et professionnels de santé des solutions innovantes et complètes pouvant répondre aux besoins thérapeutiques en ville et à l’hôpital. Nous jouissons d’une position de leader et d’un portefeuille de produits en forte croissance. Nous rejoindre, c’est prendre part à une aventure entrepreneuriale et humaine passionnante au sein d’une équipe à taille humaine.

 

Ingénieur Biomédical / Réglementaire h/f

Proche Paris Ouest - 92

Description du poste

Rattaché au Directeur AR, vous rejoignez une équipe de 5 personnes pour prendre en charge en toute autonomie l’ensemble des activités réglementaires de votre portefeuille produits fabriqués et distribués par notre entité. Vous êtes le garant du respect des engagements de notre entreprise vis-à-vis des réglementations nationales et européennes et des stratégies définies par le Groupe pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation de nos produits.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé (ANSM, …) et des organismes notifiés. En véritable Business Partner, vous assistez vos clients internes ou externes (R&D, Qualité, Manufacturing, Commerce et Marketing…) en apportant votre contribution experte sur les domaines suivants :

 

-  Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire et être le garant de la conformité réglementaire des produits proposés sur le marché Européen

-  Assurer en relation avec l’usine et les services concernés du Groupe la mise à jour, la préparation et le suivi des dossiers de marquage CE selon les nouvelles normes en vigueur.

-   Participer à l’élaboration des dossiers MDR pour les DM de votre gamme, suivez de la mise en œuvre du MDR au sein de la filiale pour les activités de distribution.

-   Analyser la recevabilité réglementaire des propositions des équipes projets, R&D, marketing…

-  Actualiser les enregistrements produits et soumissions réglementaires en conformité avec les exigences en vigueur dans les pays de la zone rattachée et dans les délais impartis

- Identifier, répertorier et anticiper les problèmes réglementaires susceptibles d’avoir un impact sur la diffusion des produits de la société sur la zone de commercialisation, notamment au niveau du packaging, des leaflets commerciaux, …

-   Contribuer efficacement à la veille réglementaire


Profil recherché

De formation Pharmacien ou ingénieur, vous justifiez d’une première expérience (2 à 5 ans environ) acquise dans une fonction similaire au sein d’un Groupe pharmaceutique et/ou dans le matériel médical. Vous possédez de solides connaissances des réglementations en vigueur (notamment le règlement 2017/745 MDR).

Au-delà de vos compétences fonctionnelles, nous attendons une personne capable de penser et d’animer les processus à tous les niveaux de l’entreprise. Votre sens de l’analyse, vos qualités d’écoute, d’influence et d’animation vous permettront de vous affirmer comme un partenaire crédible auprès de vos interlocuteurs internes et externes.

Autonome, dynamique et proactif, votre goût du challenge et votre orientation résultat seront des éléments clés à votre réussite dans cette fonction.

Compte-tenu de la dimension internationale de notre groupe, la pratique de l’anglais est indispensable.

  

Nous vous proposons :

- d’intégrer un acteur majeur du marché

- de réelles perspectives d’évolution de votre périmètre et vos responsabilités

- des produits techniques et innovants pour des indications thérapeutiques de pointe

- un poste autonome et gratifiant